CONSENTIMIENTO INFORMANDO

El Consentimiento Informado es esencial en toda investigación con sujetos humanos. Los criterios para asegurar el consentimiento informado y los procedimientos para que el investigador lo documente se establecen en la reglamentación. La Junta de Revisión Institucional ha adoptado un Modelo de Consentimiento Informado con todos los elementos requeridos por la reglamentación federal. El investigador lo puede adaptarlo a las necesidades de su investigación o preparar uno que responda a todos los criterios establecidos.

Aseveraciones estableciendo: 

• el estudio como una investigación 
• el propósito de la investigación 
• el tiempo de participación del sujeto 
• la participación como una voluntaria, 
• el sujeto no tendrá penalidad o perdida de beneficios rehusa participar en la investigación, 
• el sujeto puede dejar de participar en cualquier momento sin penalidad o perdida de beneficios. 
• una descripción de los procedimientos a seguir 
• la identificación de cualquier procedimiento experimental 
• los riesgos e incomodidades que pueda tener el sujeto. 
• cualquier beneficio al sujeto o a otros que razonablemente pueden esperarse. 
• información sobre procedimientos apropiados o sobre otros tratamientos que podrían ser alternativas de provecho al sujeto. 
• una descripción de la manera en la que se preservará la confidencialidad de los datos sobre el sujeto. 
• una explicación sobre los tratamientos adecuados disponibles y donde puede obtener información adicional, si el riesgo no es mínimo 
• una explicación sobre las personas a contactar si: 
  • tiene preguntas relacionadas con la investigación y sobre los derechos del sujeto, 
  • ocurriese un daño al sujeto relacionado con la investigación 
• el tratamiento o procedimiento puede conllevar riesgos que no preveemos al presente, 
• las circunstancias en las que el investigador puede terminar la participación del sujeto sin su consentimiento, 
• los costos adicionales que el sujeto puede incurrir, si hubiese alguno, al participar en la investigación. 
• las consecuencias si el sujeto decide terminar su participación y los procedimientos para una terminación ordenada de su participación. 
• una aseveración de que nuevos hallazgos significativos producto de la investigación se le brindarán al sujeto. 
• el número aproximado de sujetos en la investigación. 

Procedimientos para Documentar el Consentimiento  Por Escrito

El documento se le presenta al sujeto o a su representante legal. Deben tener una oportunidad adecuada para leerlo antes de firmarlo.
 

De Forma Verbal
Un resumen, aprobado por el IRB, dirá que los elementos de consentimiento se presentaron verbalmente al sujeto o a su representante legal con un testigo presente. 
el testigo firma la forma corta y copia del resumen el sujeto firma la forma corta
la persona que obtiene el consentimiento firma la copia del resumen.
el sujeto recibe copia del resumen y de la forma corta.

La exención del requisito de formulario firmado se otorga cuando: 

• este es lo que asocia al sujeto con la investigación y representa el principal riesgo de daño si se viola la confidencialidad. El sujeto decidirá si quiere que exista la documentación. 
• la investigación presenta un riesgo mínimo de daño al sujeto y no tiene procedimientos que requieren consentimiento escrito fuera del contexto de una investigación. 

El IRB puede requerir que se presente un documento escrito sobre la investigación al sujeto.

• Investigaciones Exentas

• Consentimiento Informando

• Formularios

• Membresia